新冠疫情仍然在肆虐，对全球经济复苏产生了冲击。医药行业首当其冲，其中被认为带来新一轮医疗革命的干细胞疗法，在疫情期间表现出广阔的应用前景，在治疗疾病、器官移植、组织修复等领域发挥巨大应用潜力。

国家监管机构从2019年起不停地释放鼓励干细胞研究的积极信号，并在2020年发布了《人源性干细胞及其衍生细胞治疗产品临床试验技术指导原则》（征求意见稿），如果试行稿落地，对于我国干细胞产业发展将会是一个非常重要的里程碑。

从国家拨款助推“干细胞及转化研究”，到全国各地纷纷落实干细胞发展鼓励措施，都为干细胞的临床应用转化展示出更多可能，人类也在认识生命科学的同时不断向着更深远的科学发展。 

表1：我国干细胞相关政策

国内外大型药企看准干细胞的医疗价值，开始积极布局干细胞领域。以国内来说，处于产业链上游的干细胞采集与存储企业，代表公司有中源协和的天津市脐带血造血干细胞库、金卫医疗的中国脐带血库、上海市干细胞技术公司的上海脐带血造血干细胞库、江苏省的博雅干细胞间充质干细胞库、广东省脐带血造血干细胞库以及山东省人类脐带间充质干细胞库等。产业链中游是干细胞增殖与药物研发企业，代表公司是中源协和、博雅控股、九州集团、中航生物、迈健生物等。此外九芝堂、石药集团、天士力等医药企业以及跨界布局的海尔集团也早在2018年就积极在干细胞产业方面有所布局。

根据相关报告，到2028年全球干细胞市场规模预计将达到184亿美元，2021年到2028年的预计复合年增长率为8.8％，亚太地区将以9.0％的最快复合年增长率增长。

表2：临床实验数量

截至2021年12月，全球已经有21款干细胞产品获批上市，分布于美国、欧盟、韩国、加拿大、澳大利亚和日本等地。

表3：国际已上市干细胞产品 

全球登记处于临床实验中的干细胞产品，主要定位于缓解疼痛，其次骨科疾病和外伤，此外还有治疗神经系统疾病、免疫相关疾病、肺部和呼吸系统疾病、勃起障碍和其他性别相关疾病、皮肤疾病和伤口、心血管疾病、糖尿病、泌尿系统疾病、脊髓损伤或瘫痪、视力损伤、自闭症和脑瘫、成人阿尔茨海默症等。

 表4：全球干细胞临床实验分布

在干细胞研发领域，我国干细胞是按药品、技术管理的“双轨制”道路在不断前行。因此，谈及我国干细胞治疗的临床进展，可以从干细胞临床研究备案项目和干细胞新药临床试验两个角度出发。

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受限于我国政策起步晚等原因，干细胞药物产品领域的突破仍然较少，干细胞疗法的产业化尚处于早期阶段，在开发中还面临巨大挑战，这仍旧是不可忽视的问题。

每一个变革性突破都离不开长期的科学研究沉淀。以CAR-T为例，从上世纪八九十年代到2017年首款产品获批，历时将近30年。干细胞作为新兴的产业方向，可借鉴CAR-T等细胞治疗产品的开发和产业化经验。

众所周知，创新药都有研发周期时间长、产业链长的特点，每个环节都需要高度专业的人才。因此，在创新药研发领域，取长补短、合作共赢也是加速创新药走向市场的一种有效方式。以干细胞疗法领域为例，一些干细胞研发公司会选择与各个环节的公司合作，加速研发进度。例如科研所、临床前CRO、临床CRO、CDMO、机构等等。此外我国干细胞医疗产业的市场规模较大，随着技术的日益成熟，行业的市场规模将进一步扩大，早一步进入市场，是大家共同的期盼。

在我国，干细胞按药品、技术管理的“双轨制”监管。因此干细胞治疗的临床进展，可以从干细胞临床研究备案项目和干细胞新药临床研究两个角度出发。成药当然是“终极理想”，但新药临床研究申报难度大、周期长，如果预算相对较少，建议可以先做走备案或者做IIT实验，取得一部分实验数据，证明产品的有效性。

表5：干细胞临床试验技术壁垒 

虽然现在我国干细胞基础研究走在全球前列，但临床转化方面依然面临瓶颈，距离我国干细胞医疗药物研究进入市场还有一段距离。随着国内干细胞科技和产业的发展，干细胞研发正在逐渐走向规范化、清晰化的道路，相信随着不断的发展，干细胞治疗会有更大的进步。