药代动力学和改良型新药有什么关联？

生物分析对药代动力学和改良型新药又有什么影响？

姜宏梁博士在本次主题沙龙中一一为大家解答了这些问题。

药代动力学和改良型新药

药代动力学以及改良型新药的定义是大家较为熟悉的，在此就不为大家一一赘述了。

目前来说，有已上市药物的药代动力学数据，但重在药动学特征比较，可进行适当的“桥接”研究，通常交叉试验设计。

指导原则方面，并没有明确的药代动力学研究技术指导原则，因改良新药分类和特点而异，需要与监管机构沟通，与仿制药BE比较，通常需要进行非临床PK比较研究。

改良型新药对已上市药物的药代动力学参数的影响

对生物利用度、达峰浓度、达峰时间、药-时曲线下面积/暴露量、组织分布、消除半衰期等方面均有影响。反映了药物吸收的速度、吸收的程度、药物代谢与排泄的速度以及与靶点结合力的改变。

目前，部分改良型新药类别的生物分析方法开发存在挑战性，生物分析规范性程度要求高。改良型新药非临床与临床PK研究内容各不相同，根据改良目的确定具体研究内容，建议提前与监管部门沟通。