之前的几十年中，在一定程度上药监局保护国内企业，但从2015年，中央意识到保护只会使中国制药产业得不到发展，必须和全球高水平竞争，这也是法规改革的大背景。而美国现在是大家公认的全球监管要求水平最高的，所以要通过中美双报，来提高中国企业的水平。

中美双报可以是IND，可以是NDA，但大部分还是IND。一个药在中国和美国同时做临床，可能有不同优缺点，现在有很多药物做临床的时候，同时在美国和中国做，这种情况下中美双报，不一定是同一份申报材料，但要满足中美双方的要求，即在美国做临床需要满足美国的要求，但这个需求是在做研发时公司就有中美双报规划。

中美双报和多报推进ICH发展，推动全球法规监管一致性。FDA和EMA很多观点不一致，但同时很多观点是通过ICH推广得到认同。中国参与ICH是很好推动中国药业发展的契机。而且CNDA和FDA政策越来越向ICH靠拢。