改良型新药505(b)(2)是基于对已批准药物的改良和新发现而进行的新药申请，申请者需提交完整的安全性和有效性研究报告，但报告中的部分信息并非来源于申请者开展的研究。
外部资源包括以下两种形式:

①已经发表的文献。一般为公开发表，且公众可以获得结论、分析结果以及汇总数据。但是申请者却并没有参考原始数据的权利，也不能复制或者补充分析过程。
②FDA的研究发现。即FDA对于已上市药品安全、有效性的结论，通常来自于药品各项审评的结论。