改良型新药505(b)(2)路径适用于多种产品，一般而言可以概括为如下几种：

（1）剂量规格变化，即药品用量的变化；

（2）组分变化，即对于药品化合物成分强弱、组合的改变；

（3）给药途径及给药方案变化；

（4）活性成分结构变化，例如活性成分的不同盐、螯合物等；

（5）新化学实体（某些药品的前体或活性代谢产物）；

（6）新适应证；

（7）处方药/非处方药转化；

（8）复方制剂。

从FDA在2015-2018年批准改良型新药505(b)(2)的情况发现，注射和口服给药在505(b)(2)中占的比重较大，对于注射剂配方和生产的改良、口服药物改为注射药物、纳米晶或者微球等长效给药、脂质体或者其他方式的靶向给药等，已与口服同为两大主流改良方向。

近年来，局部给药和吸入制剂的研究逐步增加，同时获批产品量也逐渐增多。