中美双报对于在不同国家开展的临床研究，由于不同人种参与，还可能出现种族差异问题，从而导致产品的疗效、安全性与预期有明显差异，这一问题在国际多中心临床研究中更加突出，可能会因此受到不同国家监管部门的挑战。

这要求企业更加深入地研究药品在不同人种中的药动学（PK）、药效学（PD）数据差异，从而制定更加合理的研究方案。这方面的例子如，PD-1抗体在中美两国患者应用中的剂量差异，由于两国患者体质量相差较大，FDA已经在美国批准企业采用统一的用药剂量，而国内仍然依据患者体质量计算给药剂量。因此企业要能提前周全考虑这类可能导致种族差异的问题。

另外对于与种族差异有关的指南如ICHE5、ICHE17等，以及国内外监管部门对于种族差异的审评要求，开展中美双报的企业也要更加熟悉并与监管部门保持沟通。