2020年6月CDE发布了《化学药品改良型新药临床试验技术指导原则（征求意见稿）》。为解决临床儿童用药紧缺问题，鼓励药物研发者研发适宜儿童使用的剂型和规格等，今年9月CDE发布了《儿童用化学药品改良型新药临床试验技术指导原则（试行）》。

此外，2020年《药品注册管理办法》重新定义了“新药”，并将其进一步分为1类新药（创新药）和2类新药（改良型新药），而2类新药又细分四类，其中2.2类和2.4类是国内2类改良型新药的重要开发方向。