2021年3月3日，颁布了《创新药（化学药）临床试验期间药学变更技术指导原则（试行）》，国家药审中心组织制定该项指导原则，本指导原则适用于化学创新药和改良型新药（放射药除外）临床试验期间的药学变更，主要阐述了创新药药学变更评估和研究的一般原则，仅对部分常见的重大变更和一般变更进行了举例，并简述了该类变更下的研究思路和研究内容。