改良型新药是在已知活性成分的基础上，对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化，具有明显临床优势的药品。改良型新药是对已上市药品的升级改良，由于原药物具有一定的临床基础，大多数改良型新药无需进行完整的临床试验，因此在市场竞争中具有较大优势。

改良型新药具有临床成功率高、收益高、风险较低等特点，近年来，在新药研发失败率提升、新靶点开发难度增大、仿制药利润持续下滑的背景下，改良型新药成为众多仿制药企业研究热点。国外改良型新药行业起步较早，目前美国改良型新药已有四十余年的发展历史，我国改良型新药起步较晚，但近年来，在国家政策的引导下，我国改良型新药市场发展势头强劲。

根据新思界产业研究中心发布的《2021-2025年中国改良型新药市场可行性研究报告》显示，在国际市场上，改良型新药相关企业有诺华、拜耳、强生、武田等，在国内市场上，布局改良型新药市场的企业有恒瑞医药、正大天晴药业、齐鲁制药、南京圣和药业、江苏豪森等企业。

根据新分类包含的情形不同，改良型新药可分为结构改良、改剂型、新复方制剂以及新适应症四类，从注册分类来看，国内改良型新药开发整体以改剂型和新适应症为主。近年来，随着相关研究不断深入，改良型新药产品申报数量在不断上升，目前我国改良型新药剂型主要以口服固体制剂为主，而FDA改良型新药剂型则由注射剂、片剂等向混悬剂、口服溶液剂方向发展。

目前我国改良型新药行业发展仍处于起步阶段，从发展历程来看，我国改良型新药市场滞后美国三十多年，相比于美国市场，我国改良型新药市场仍具备较大的发展潜力。目前我国改良型新药市场发展仍面临诸多挑战，例如资深人才稀缺、市场监管体系不健全、高端定制化制剂设备供给受限等。我国改良型新药企业应积极借鉴国外同类企业的成功经验，未来在政策支持、科技赋能、技术进步的驱动下，我国改良型新药行业势必将迎来快速发展时期。

新思界行业分析人士表示，目前仿制药已是红海市场，而创新药研发风险较高，在仿制药利润下滑、新药研发失败率提升的背景下，改良型新药市场迎来发展机遇。相比于美国市场，我国改良型新药行业起步较晚，现阶段仍处于起步阶段，随着国家扶持力度加大、企业积极布局，未来我国改良型新药市场发展潜力巨大。