刚刚过去的2021年，上海生物医药捷报频传：我国首发的两个细胞治疗（CAR-T）类产品，全都诞生在上海；上海获批的1类国产创新药达8个，创下历年新高；有12项产品进入国家创新医疗器械特别审批通道（又称“绿色快审通道”），居全国第一。

 

步入2022年，生物医药领域开局就迎利好，多个“大手笔”项目在沪启动。1月6日，上海五个新城首批重大项目集中开工，联影宣布投资31亿锚定嘉定新城建设联影“超级工厂”，加紧向拥有全球影响力的世界级公司迈进的步伐。近期，和黄医药透露将在浦东投建全球创新药生产基地，“中国智造”的创新药将从这里“出海”欧美。

企业追加真金白银的投入，理由只有一个：对创新有信心，更看好上海。

 

那么，作为上海三大先导产业之一，生物医药在上海的创新势头如何？特色在哪？后劲又如何？深度剖析这些问题时，记者注意到，有一个词高频出现在业内人士口中，那就是“上海服务”。洞悉产业前沿的“上海服务”，受到不少药企和和行业专家的高赞，被誉为“不仅懂创新，更具引领深意。”

 

1类创新药创历史新高，创新医疗器械持续领先全国

 

“10年、10亿美金”，这是全球对新药研发投入的一句经典概括。说新药研发类似于“豪赌”，不算夸张，一个新药的诞生，受高门槛、多要素支撑、周期长、成本高、风险大等诸多因素影响。也因此，一个地区新药的“出生率”，从侧面反映该地生物医药创新水准。

 

刚过去的2021年，上海获批1类国产创新药8个，超过前两年总和。此前的2019年，本市获批国产创新药5个，2020年1个。也就是说，2019年至今，本市共获批1类国产创新药14个，创新实力在全国数一数二。

 

细观企业分布和产品类型，14个创新药分别来自11家企业，创新产品类型涉及化学药品、生物制品、抗肿瘤药、抗感染药等，呈“多点开花”态势。

 

这其中，绿谷医药的甘露特钠胶囊填补了阿尔兹海默症治疗领域全球17年没有新药上市的空白，该新药已于今年1月1日纳入最新国家医保目录执行。复星凯特旗下的阿基仑赛注射液和药明巨诺旗下的瑞基奥仑赛注射液，是国内首发的两个细胞治疗（CAR-T）类产品，和记黄埔的赛沃替尼片是我国首个特异性靶向MET激酶的小分子抑制剂，体现了上海在小分子药物领域的创新引领能力。

 

医疗器械的创新力同样令人侧目。目前，本市已有61项产品进入国家创新医疗器械特别审批通道（已获产品上市注册证24张）。2021年，本市有12项产品进入该通道，占全国总数1/5，居全国第一。

 

这些产品的创新“含金量”成色足，部分产品达国际先进水平。比如，上海联影医疗科技有限公司自主研发的我国首台“正电子发射断层扫描及磁共振成像系统”，仅用了不到一年的时间获批上市，在肿瘤、退行性神经病变等疾病诊断中的作用明显。该产品已从上海“出海”，销往美国等海外地区，销售额达10多亿。

 

主动跨前一步“会诊”，“上海服务”为先导产业发展探新路

 

2021年，全国仅有两款获批上市的CAR-T细胞药品，均出自上海，这被誉为我国细胞治疗药品领域“零的突破”。

 

谈及“突破”的过程，药明巨诺执行总监孙静对一个片段印象很深，那是2019年8月19日，“在一个看起来只能容纳20人的会议室，来了30多人，市区药监、商委、科委、海关等多部门的工作人员一起‘会诊’我们的最新细胞产品。”

 

“细胞治疗领域非常特殊，与传统药品不同，其涉及环节多，技术难度大，企业在研发、申报、生产过程中存在很多疑难问题。”上海药品审评核查中心化学药品审评核查部张景辰告诉记者，对细胞治疗药品的监管，在全球都是热点问题。

 

为此，上海药监部门联合市科委、行业协会、生产企业等一起起草多份指南、建议、意见。尤其是上海制定的全国首个《自体CAR-T细胞药品供应链管理规范》团体标准，专用于指导对CAR-T细胞制品在离体运输和回输体内的运输过程控制，不仅弥补行业空白，更助推创新型产品加快上市临床使用的脚步。

 

可以说，这一系列“愿对创新技术审评向前跨一步”的作为，不仅赢得创新主体——企业的频频“点赞”，更为上海先导产业发展、生物医药高地建设试出一条新路！

高度重视生物医药产业发展，2021年，上海市药监部门以提升“双创”数量（创新药、创新医疗器械）为目标，进一步强化“双优”服务（优化服务方式、优化服务流程），着力推动本市生物医药创新研发及产业高质量发展，企业产品的上市进程明显缩短。

 

谈及“上海服务”的质量和效率，不少企业获得感满满。

 

“上海微创”品牌在手术机器人领域可谓“一枝独秀”，手握一把创新产品，每年还有三四个产品进入国家创新审批“绿色通道”，创新实力可窥一斑。“中国医疗器械走到自主创新时代，来自法规、审批、监管等层面的能力提升很明显。”上海微创医疗机器人（集团）有限公司总裁徐益民注意到，对“国内首个”“国际首个”“全球新”的产品，“上海服务”的价值不仅仅在于“护航”，更在于率先起草建议指南、指导原则等，“这是一种引力作用，对后来者的帮助很大：可大大减少临床试验成本与周期，让更多创新产品持续地跑出来。”

 

创新监管

 

时刻赋能“弯道超车”“换道超车”新业态

理念先导，制度引领，持续为创新“松绑”。

 

近年来，本市药监部门出台了一系列鼓励创新的制度文件，深入推进医疗器械注册人制度，不断激发国产医疗器械企业的研发活力。2021年更是上海市药品监管局医疗器械注册审评审批的“提质增效年”，通过开展行业大调研，对内，通过找差距、补短板，研究出台《医疗器械审评审批提质增效扩能行动方案（2021—2022年）》，进一步优化服务流程；对外，会同市经信委推进本市12个地区首批生物医药产品注册指导服务工作站挂牌成立，加大对行业的指导、培训、服务力度。

 

经一年努力，本市第二类医疗器械审评审批提速明显：2021年，本市共批准注册第二类医疗器械1338项，平均用时38个工作日，较法定时限平均缩短68.3%；注册周期平均114个自然日，同比提速30.9%。其中，新批准第二类医疗器械注册证330张，数量同比增加11.9%，注册周期245个自然日（8.1个月），同比提速21.5%。

抢出来、拼出来、省出来的时间，为创新持续“赋能”。

 

针对第二类医疗器械注册审批过程中的“卡脖子”问题，市药监部门还创新建立四项机制，指导企业提高注册申报资料的质量。在上海药监部门的努力下，上海艾普强粒子设备有限公司的质子治疗系统于2021年进入国家创新医疗器械特别审批通道，同年11月，首批入组受试者接受了第一次质子放疗，这意味着我国首台国产化质子装置临床试验正式启动。

 

今年，本市药监部门将进一步挖潜，提出目标：到2022年6月30日，将第二类医疗器械审评审批平均周期缩短至5个月，其中，首次注册技术审评平均用时较法定时间压缩50%。

 

“我们能感受到上海生物医药的氛围越来越浓郁，不仅仅在张江、在自贸区、在新片区，在宝山、嘉定、闵行等，均将生物医药作为重点打造产业。上海知名医学院校、科研院所林立，人才、要素日益集聚，有利于让更多创新产品孕育而生。‘弯道超车’‘换道超车’的新业态、新产品随时会发生，这是监管的新挑战，更是新机遇，必须对这种‘氛围’与‘气象’做好准备。”上海市药监局局长闻大翔说。