CRO 行业诞生于20世纪 70 年代，经过40余年的发展，已形成一套国际普遍遵循的成熟的经营模式。随着中国CRO行业的发展，国内CRO企业的经营模式将逐渐走向国际化，融入医药研发的全球化体系之中。

1、行业监管体制、行业主要法律法规及政策

（1）行业监管体制

医药行业属于受高度监管的行业，医药行业的主管部门是国家市场监督管理总局管理的国家药品监督管理局（NMPA），各省、自治区和直辖市药品监督管理部门对本行政区域内的药品研发情况执行监督管理工作，因而 NMPA 对于医药研发活动的监管对 CRO 行业有着重要的影响。目前，NMPA 对于临床 CRO 企业的经营资质尚无明确规定。NMPA 对药物临床试验机构进行备案管理；开展临床试验前，申请人应当向 NMPA 下属 CDE 提出临床试验申请，自申请受理并缴费之日起 60 日内，如未收到 CDE 否定或质疑意见的，方可按照提交的方案开展药物临床试验。CRO 企业在提供临床试验服务的过程中也必须严格遵守原国家食品药品监督管理局制定的《药物临床试验质量管理规范》。

（2）行业主要法律法规

2003 年 9 月，原国家食品药品监督管理局首次颁布实施的《药物临床试验质量管理规范》，明确了申办方可委托合同研究组织执行临床试验中的某些工作和任务，认可了 CRO 企业在新药研发中的作用和地位，为 CRO 行业在我国的健康有序发展创造了良好的外部条件。2020 年 4 月 27 日，国家药品监督管理局、国家卫生健康委颁布了参照国际通行做法新修订的《药物临床试验质量管理规范》，该规范于 2020 年 7 月 1 日生效，进一步细化了药物临床试验各方职责要求，并与 ICH 技术指导原则基本要求相一致

2、CRO行业概况

CRO 行业起源于20世纪70年代的美国，早期的CRO公司规模较小。20世纪80年代，随着美国政府对药品管理法规的不断完善，针对药品研发的要求和监管日益严格，药品研发难度加大、周期变长，越来越多的制药企业开始将药品研发过程中的部分工作委托给 CRO公司完成。随着全球和中国新药研发及销售市场竞争的日益激烈，新药研发时间成本不断提高以及专利到期后仿制药对原研药利润的实质性冲击，国内外大型制药企业为了缩短研发周期、控制成本、降低研发风险，逐步将资源集中于疾病机理研究及新药靶点的发现及研发早期阶段，而将研发阶段涉及的药物筛选、数据采集分析、临床等产业链环节委托给CRO公司，借助 CRO 公司的资源在短时间内迅速组织起具有高度专业化和丰富经验的团队，更加有效地控制研发管理费用及协调内外部资源配置。

（1）全球 CRO 行业发展概况

随着全球经济的发展，各国人均可支配收入普遍提高，居民健康意识逐渐增强。同时，各国政府对医疗卫生水平的重视程度提高，不断加大医疗卫生投入，医保政策逐步完善，医疗需求得以释放。在此背景下，全球医药卫生总支出不断增加，医药市场稳定发展。根据 Frost & Sullivan 的统计与预测，2015 年全球医疗卫生总支出约为 6.77 万亿美元，2018 年全球医疗卫生总支出约为 7.30 万亿美元，2015 年至 2018 年年均复合增长率约为 2.5%。自 2018 年至 2023 年，预计将以 2.6%的年均复合增长率增长至 8.30 万亿美元

（2）中国 CRO 行业发展概况

相比于欧美等发达国家的 CRO 市场，中国等新兴市场国家的 CRO 业务增长更加迅速。一方面，中国等新兴市场在老龄化、城镇化等因素推动下，医疗需求得以不断释放，医药市场迅速扩容，研发投入也随之增加，从而带动医药研发外包需求快速增长。另一方面，受益于新兴市场人才资源丰富、劳动力成本较低等因素，跨国药企逐渐将发业务转移到中国等新兴市场。根据 Frost & Sullivan 的统计和预测，2014 年我国医疗卫生总支出为 3.53 万亿元，2018 年增长至 5.80 万亿元年均复合增长率约为 13.2%。自 2018 年至 2023 年，预计将以 10.0%的年均复合增长率增长至 9.35 万亿元。

3、风险分析

（1）行业监管政策变动风险

临床试验外包业务受医药研发政策影响较大。NMPA 药物审批要求、药物审批的节奏变化或相关监管政策，会影响医药企业的研发投入及药品注册申报进度，进而对临床 CRO 企业的经营业绩构成影响。近年来，我国药品审评制度不断完善，医药研发行业新政策较多，国家对药品注册上市的监管更加严格，对临床试验的要求更加规范细致。

（2）医药产业研发投入依赖的风险

CRO 行业的下游主要是国内外制药企业、医疗器械企业和科研机构。医药行业的研发需求和研发投入将对 CRO 行业的发展起着重要的推动作用。新药研发是世界上知识密集程度和资金密集程度最高的产业之一，需要大量的技术人才以及巨额的资金投入，特别是进入临床研究阶段后，需要医药企业具备强大的资金实力以支持临床研究的全面开展。