一、概述
改良型新药是在原有药物基础上进行改进，有一定临床基础，大部分产品不需要进行完整临床试验，相较于原有药品，在增强药效、降低副作用、提高患者的服药依从性等方面可具备明显的临床优势。同时，在药物经济学方面，改良型新药具有低风险、低投入、长生命周期、高回报的优势。
改良型新药在临床试验方面优势

二、发展现状
1、多项利好因素影响，我国改良型新药市场发展势头强劲
目前，国外改良型新药行业起步较早，如美国改良型新药行业已有四十余年的发展历史，而我国改良型新药行业起步较晚。但是，近几年在国家政策引导、治疗需求的增长与升级、患者支付能力持续提高及创新制剂技术奋起追赶等有利因素驱动下，我国改良型新药市场发展势头强劲。
根据数据显示，2016-2020年，中国改良型新药市场规模从2613.9亿元增加到3239.9亿元，预计2025年将达到5612.9亿元，2020-2025年的CAGR为11.6%，总体增长较快。其中，创新制剂是推动改良型新药市场增长的重要因素，其市场规模从2016年的983.7亿元增长到2020年1326.7亿元，预计2025年将达到2458.8亿元，2020-2025年的CAGR为13.1%，增速高于行业水平。
（1）、治疗需求的增长与升级
近年来，由于国内工业化、城镇化、人口老龄化进程加深，人们生活工作压力、生态环境、食品安全状况发生改变，我国癌症、精神系统疾病等重大疾病及慢病患者人数不断增多，治疗需求持续加强，而现有药物的局限则日益凸显。例如，癌症患者服药周期长且晚期患者服药困难，精神疾病患者通常需要长时间甚至终身服药。因此，随着患者基数的扩大，药物副作用、药物顺应性差等问题成为显著痛点，亟待更好的药物，而改良型新药能够实现良好的临床获益，提升前述人群的治疗体验，预计受此驱动增长。
（2）、创新制剂技术全方位提升
目前，我国已经创建了药物制剂国家工程研究中心，并建立了多个创新制剂平台，包括激光打孔渗透泵控释片、缓释微粒、缓释混悬剂、生物黏附制剂、经皮给药制剂、长效注射微球、注射用脂质体等技术平台，并设计制造了相应的设备和生产线，同时重点加强对渗透泵、微孔膜、长效缓释、靶向、定时脉冲等国际先进剂型及相关辅料的研究。我国创新制剂技术整体持续提高，与国际水平逐步缩小，将支撑改良型新药行业增长。
（3）、患者支付能力持续提高
随着中国社会经济快速发展，中国人均可支配收入从2016年的2.4万元增长到了2021年的3.5万元，并预计以7.5%的年复合增长率于2030年将增至6.6万元。同时，医疗保健消费支出也在稳步提升，2021年我国人均医疗保健消费支出2115元，占人均消费支出的比重为8.8%，预计该比例在2030年将提升至10.3%。因此，随着人们对于疾病治疗有更全面的认知和治疗意愿，极大的促进了患者对于药物的支付能力。
（4）、政策驱动
目前，国家以鼓励创新和重视临床价值为导向，在一致性评价、上市许可人制度方面持续出台支持政策。 例如，2020年6月CDE发布《化学药品改良型新药临床试验技术指导原则（征求意见稿）》，对改良型新药做出明确的临床试验路径指导，进一步明确临床的定义及优势，鼓励临床开发。在国家利好政策的驱动下，预计改良型新药的研发将进入快车道。

2、行业预计逐步进入收获期，国产改良型新药研发、制备能力和国产化规模亟待提高
NMPA将化学改良型新药划分为四个类别：2.1光学异构体，成酯，成盐，酸根、碱基或金属元素，其他非共价键衍生物等；2.2新剂型，新处方工艺，新给药途径等；2.3新复方制剂；2.4新适应症。
在总量方面，2017-2018年是改良型新药总体获批及国产产品获批的一个高峰期，2019-2020年由于新冠疫情等因素导致的进口、国产产品审批速度暂时减缓，但2021年起改良型新药行业预计逐步进入收获期；就结构而言，国内新批准的改良型新药仍以进口新药为主，国产改良型新药研发、制备能力和国产化市场规模亟待提高。
根据数据显示，2020年，我国NMPA批准改良型新药数量5类，在获批新药中占比达到26.3%。
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