2026-09-01 10:52 美国 德国 碘-124放射性示踪剂 PET核医学

在2026年欧洲心脏病学会大会上，拜耳公布了在研PET放射性示踪剂碘-124 evuzamitide(I-124 evuzamitide)III期REVEAL研究结果。数据显示，该示踪剂用于疑似心脏淀粉样变性患者成像时，在诊断敏感性和特异性方面达到研究主要终点。

REVEAL研究由布莱根妇女医院发起，是一项在美国18个中心开展的多中心、开放标签、单臂III期临床试验，共纳入170名疑似心脏淀粉样变性的成年患者。受试者接受单次静脉注射I-124 evuzamitide后，于3至5小时内进行心脏及部分身体PET/CT显像。三名独立阅片医师在不了解临床资料的情况下，依据PET/CT图像判断心脏是否存在示踪剂摄取。

心脏淀粉样变性是一种由错误折叠蛋白在心肌组织中沉积引起的进行性疾病，可导致心肌增厚、僵硬，并影响心脏泵血功能。由于临床表现复杂，患者往往需要接受多项检查才能获得明确诊断，延误、漏诊或误诊并不少见。I-124 evuzamitide的设计目标是与淀粉样蛋白结合，从而对心脏淀粉样蛋白沉积进行直接影像学评估。

根据多数阅片结果，即至少两名阅片者意见一致时，该示踪剂诊断心脏淀粉样变性的敏感性为94%，特异性为86%。在疾病亚型分析中，其对转甲状腺素蛋白淀粉样变性(ATTR)的敏感性为96%、特异性为86%;对轻链淀粉样变性(AL)的敏感性为95%、特异性为86%。

安全性方面，在接受I-124 evuzamitide的170名受试者中，55人(32.4%)在第1天至第30天期间至少出现一次治疗期间不良事件。其中，仅1例疲劳被认为与示踪剂相关。研究期间未发生死亡，也未出现因与该示踪剂相关不良事件而导致停药的情况。

I-124 evuzamitide目前仍处于研究阶段，尚未获得任何国家或地区监管机构批准用于临床适应症。该示踪剂此前已获得美国FDA突破性疗法认定，并在美国和欧盟获得针对AL型和ATTR型淀粉样变性的孤儿药资格。拜耳表示，计划与FDA及其他卫生监管机构讨论相关数据和潜在监管申报事宜。

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