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全球临床CRO服务市场集中度开始加速提升，临床CRO服务行业投资收益率也明显高于制药企业。对比海外MNC以及临床CRO平均涨幅，比例为8...
新药临床试验设计方面需要综合临床前、药学和前期临床数据，选择和优化给药剂量和频率，增加注册性临床试验的成功机率。FDA对临床药...
细胞治疗临床试验中病毒载体系统作为一大药学审评技术风险点，主要存在的风险和问题包括载体系统的设计、载体系统的生产和载体系统...
在不影响化药安全有效性的前提下，通过改良提高患者用药的依从性和方便性，也是较为常见的一种改良新药类型。较为常见的情形包括： （...
近期，泰格披露第三季度财报：其营业收入13.39亿元，同比增长57.77%；实现净利润5.26亿元，同比增长64.80%。10月26日，凯莱英也公布了第...
中美双报对于在不同国家开展的临床研究，由于不同人种参与，还可能出现种族差异问题，从而导致产品的疗效、安全性与预期有明显差异，...
肿瘤相关巨噬细胞同时具有肿瘤杀伤作用及促肿瘤作用。M1型巨噬细胞被TLR或Th1细胞因子激活，具有很高的抗原呈递能力的同时，还分泌...
2021年9月3日，为解决临床儿童用药紧缺问题，鼓励药物研发者研发适宜儿童使用的剂型和规格等，在国家药品监督管理局的部署下，药审中...
具有Ⅲ期临床试验项目公司的受访者压倒性的首选大型全球性CRO服务。而大型全球性CRO服务也是Ⅳ期临床试验项目公司的受访者之首选。中...
中国已经成为全球第二大药品市场，但企业不能只满足国内市场的开拓。在“4+7”带量采购仿药微利及进口新药审批加速的背...
树突状细胞(dendritic cell, DC)是人体中重要的一类免疫细胞，是目前已知的功能最强的抗原递呈细胞。它能高效地摄取、加工处理和递...
TME 中 的 细 胞 外 基 质，包括蛋白聚酶和糖肽酶，对肿瘤的生物学行为和免疫系统的重塑有多重作用。一些研究表明，ECM中的一些蛋白...
2016年化药注册分类改革后，才真正提出什么叫改良型新药，而中药和生物制品则是在2020年《药品注册管理办法》才提出改良型新药。由于...
今年上半年由于疫情有所缓解，全球CRO服务营收都迎来大幅度增长。排名前3的Labcorp、IQVIA和PPD上半年营收分别为80亿美元、68.47亿美...
中国加入ICH标志着国际化大门的打开，创新药企产品研发策略应与国际接轨，国内企业在与跨国药企的竞争中产品质量与研发成本均在提...
恒瑞医药速效胰岛素改良型新药HR011408注射液获国家药监局临床试验默示许可。HR011408皮下注射后具有更快的胰岛素吸收和降血糖速...
2015年全球CRO服务市场规模约为443亿美元，2019年增长至626亿美元，预计至2024年，全球CRO服务市场规模将达到960亿美元。2015年我国C...
中美双报是中国公司走向国际化的重要契机，期间机遇与挑战并存，其成败可能对公司发展产生深远影响。如果产品能在中美两地都顺利获...
美国FDA已批准靶向CD19的CAR-T疗法Tecartus扩展适应症，用于治疗复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病（ALL）成人患者（18岁以上）。Te...
截至2021年3月， CDE受理了787个2类化学药改良型新药，其中2.4类（新适应症）受理号最多，占比近60%；其次是2.2类（新剂型）；2.1类（改晶...
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