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据中国人口协会、国家计生委联名发布的最新《中国不孕不育现状调研报告》显示，不孕不育患者人数超过5000万，即每8对夫妇中就有1对有...
《世界视力报告-2019》数据表明，我国是全球眼病患者最多的国家。据了解，由于人口老龄化、电子产品广泛使用、工作强度增大、过敏源增加、...
核医学科的核，指的是放射性核素，与核磁共振的“核”可不是一码事，也不同于核武器，核医学是安全利用核素为人类医学健康...
免疫疗法已然成为人类对抗癌症新的希望，而CAR-T疗法则是近年来最有前景的肿瘤免疫疗法之一。这项技术在治疗各种恶性肿瘤方面取得...
近日，在四川省肿瘤医院肿瘤内科病房内，院长林桐榆正在给57岁的彭女士及其丈夫交代出院注意事项：“这次治疗效果很好，但出院...
近日，多个省市（上海、河北、河南、天津、贵州、安徽、陕西、山西）发布了“人类辅助生殖技术应用规划(2021-2025年)“。均计划新...
在药物审批的过程中，中美双报时因为双方制度的不同，会存在诸多差异。其中，中国的申报形式要求是CTD，而且在提交海外临床试验数据进...
近日，Iovance Biotherapeutics公司宣布，肿瘤浸润淋巴细胞疗法lifileucel，联合PD-1抑制剂帕博利珠单抗，在治疗多种未接受过PD-1/PD...
2021年3月3日，颁布了《创新药（化学药）临床试验期间药学变更技术指导原则（试行）》，国家药审中心组织制定该项指导原则，本指导原则适...
中国CRO服务行业主要受到日益增长的研发难度、相较于国外所拥有的成本优势、不断增加的研发投入以及国家不断颁发的利好政策等因素...
美国作为全球最大的医药市场，美国的药品申报离不开FDA，获得FDA的批准意味着打开了全球医药市场。那么，在中美双报时，申报流程有哪...
对于突破性治疗药物，在药物临床试验期间，用于防治严重危及生命或者严重影响生存质量的疾病，且尚无有效防治手段或者与现有治疗手...
中国具有低廉劳动力、利好政策支持、趋严法规带来的药品质量日趋贴近国际标准等优势，所以中国CRO服务市场将在全球市场中发挥更大的...
首先，安全性和有效性试验的主要目的是评估体内暴露量与药效和安全性的关系。很多时候毒理处方要保证最大暴露量，通常和正式开发的...
细胞治疗药物在美国的申报属于生物药和医疗器械，在我国，细胞治疗药物是按照药品的分类来进行界定。2017年，原国家食品药品监督管理...
改良型新药国际制药巨头模式成熟，新型制剂平台企业近年快速发展。龙头企业原研产品的迭代从产品即将上市就开始布局，从而延长公司...
近日，凯莱英医药集团发布公告，凯莱英大家庭喜迎优秀新成员加入，旗下天津凯诺医药科技发展有限公司收购北京医普科诺科技有限公司1...
中药在美国的申报注册, 可以按照FDA监管产品的法规原则理念来对号入座。从产品类别及标签使用范围来讲，中药可以成为FDA监管的所有...
目前，细胞治疗临床试验中细胞治疗应用在癌症治疗上较多，包括肺癌（小细胞肺癌、鳞癌、腺癌）、肝癌、胃癌、肠癌、肾癌、急慢性白血病、淋巴...
2020年6月CDE发布了《化学药品改良型新药临床试验技术指导原则（征求意见稿）》。为解决临床儿童用药紧缺问题，鼓励药物研发者研发适宜...
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