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要看药物是否有临床需求，不仅在中国有临床需求，而是在美国乃至全球市场都有需求。为了增加企业知名度而申报一个IND的时代已经过去...
近年来，随着免疫治疗领域取得空前发展，CAR-T创新疗法在血液肿瘤治疗中备受医患关注，9月3日国内第二款CRA-T细胞药物获批上市，在国...
因为改良型新药是对已知活性成分的上市药品进行优化，所以它的研发难度介于源头创新药和一般仿制药之间。而在仿制药竞争越来越激烈...
最开始的时候，CRO传入中国只局限在临床服务，后来扩展到了药品研发的整个过程，从化合物的筛选一直到药品上市后的推广，服务范围广...
国内企业中美双报的优势，随着国家的快速发展以及企业在不同时期、不同发展阶段而变化。举例来讲：17年的时候，很多国内企业做熟靶点/...
通用型CAR-T最热门的研发靶点仍然是CD19，其次则是BCMA，这是两个已经在自体CAR-T中证明确有效果的靶点，尤其是CD19靶点—&mda...
与全新靶点和结构的创新药相比，改良型新药具有更多可以借鉴的已知活性成分药品的研究数据，可缩短临床研发的周期。随着制药工业技...
一个发展较为成熟的CRO，一般都具备这些专业化优势：①通晓政府有关药品的管理法规和实施细则。②了解药品临床试验的国际惯例和指导原...
无论是什么类型的公司，都需要一个总体的开发战略，这个策略有技术方面、管理方面、资本方面的内容。而国内大多数企业都没有这样的战...
一般可以通过四种情况：提高有效性、改善安全性、提高依从性、其他。化药改良新药的有效性优势，可以表现在通过改良已上市药品，在境内...
在细胞治疗临床试验中干细胞治疗之所以如此神奇，主要在于它们的四个特点。1、干细胞在预期的位置。不论是在骨头里，还是软骨组织下面...
CRO服务作为一个新兴的行业，起源于20世纪80年代初的美国。当时，随着美国FDA对新药研究开发管理法规的不断严谨和完善，使得药品的研...
之前的几十年中，在一定程度上药监局保护国内企业，但从2015年，中央意识到保护只会使中国制药产业得不到发展，必须和全球高水平竞争...
药代动力学和改良型新药有什么关联？生物分析对药代动力学和改良型新药又有什么影响？姜宏梁博士在本次主题沙龙中一一为大家解答了...
目前有哪些以PLGA为载体的制剂？PLGA作为释药载体的优势有哪些？微球长效制剂受哪些因素的影响呢？听听线上直播沙龙中刘锋博士的讲...
对比新药，改良型新药的申请会更复杂一些，那么，改良型新药的专利申请都有什么样的策略呢？唐华东教授在直播沙龙中有详细的讲解。 01...
改良型新药强调“优效性”，相较于被改良的药品，具有增强药效、降低副作用、提高患者的服药依从性等明显的临床优势。 1. ...
CRO服务正在扩展到临床试验之外的更加广泛的领域，有些发达国家的CRO已将其服务扩展到诸多领域。如何使本土CRO企业具有制药公司需...
美国的IND审批制度是备案制，FDA收到新药试验申请日起30日内，申报者如未收到FDA任何异议通知时，新药试验即可自行开始。若FDA对所申...
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