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中国已经成为全球第二大药品市场，但企业不能只满足国内市场的开拓。在“4+7”带量采购仿药微利及进口新药审批加速的背...
树突状细胞(dendritic cell, DC)是人体中重要的一类免疫细胞，是目前已知的功能最强的抗原递呈细胞。它能高效地摄取、加工处理和递...
TME 中 的 细 胞 外 基 质，包括蛋白聚酶和糖肽酶，对肿瘤的生物学行为和免疫系统的重塑有多重作用。一些研究表明，ECM中的一些蛋白...
2016年化药注册分类改革后，才真正提出什么叫改良型新药，而中药和生物制品则是在2020年《药品注册管理办法》才提出改良型新药。由于...
今年上半年由于疫情有所缓解，全球CRO服务营收都迎来大幅度增长。排名前3的Labcorp、IQVIA和PPD上半年营收分别为80亿美元、68.47亿美...
中国加入ICH标志着国际化大门的打开，创新药企产品研发策略应与国际接轨，国内企业在与跨国药企的竞争中产品质量与研发成本均在提...
恒瑞医药速效胰岛素改良型新药HR011408注射液获国家药监局临床试验默示许可。HR011408皮下注射后具有更快的胰岛素吸收和降血糖速...
2015年全球CRO服务市场规模约为443亿美元，2019年增长至626亿美元，预计至2024年，全球CRO服务市场规模将达到960亿美元。2015年我国C...
中美双报是中国公司走向国际化的重要契机，期间机遇与挑战并存，其成败可能对公司发展产生深远影响。如果产品能在中美两地都顺利获...
美国FDA已批准靶向CD19的CAR-T疗法Tecartus扩展适应症，用于治疗复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病（ALL）成人患者（18岁以上）。Te...
截至2021年3月， CDE受理了787个2类化学药改良型新药，其中2.4类（新适应症）受理号最多，占比近60%；其次是2.2类（新剂型）；2.1类（改晶...
一体化：通过近些年中国头部CRO企业收并购案例可看出其在业务一体化的深入布局，中国CRO在国际上的业务布局不断加深，流入大量海外...
中美双报最新消息，10 月 14 日，TCR1672 片首次在国内申报临床。这是一款二代高选择性 P2X3 受体拮抗剂9 月 8 日刚刚向美国 FDA 递...
近期的细胞治疗临床试验中，某公司公布了其在研精准疗法repotrectinib治疗非小细胞肺癌（NSCLC）的1/2期临床试验，以及elzovantinib...
改良型新药注册分类为2类，主要有以下几种分类：1、2.1类和2.3类改良型新药需要做大规模临床研究以证明其安全性和有效性，研发时间长...
药明康德、泰格医药与康龙化成均为中国CRO行业头部公司。泰格医药近年在CRO业务的总营收增速最快:药明康德、泰格医药和康龙化成的营...
上市公司的中美双报品种以小分子为主，在总数中占比超过50%；其次是单抗类药物，占比约1/3；其他还有大分子药物3个；当前处于全球研发...
CDE近期发布了征求《长效粒细胞集落刺激因子预防化疗后感染临床试验设计技术指导原则（征求意见稿）》意见文件内容包含： 中性粒细胞...
近期，江苏省发布促进全省生物医药产业高质量发展若干政策措施，其中包括重金支持创新药，改良型新药等。文件中指出为深入贯彻党中央...
近期，有2家印度CRO公司，临床和生物分析数据存在数据完整性问题，FDA拒绝其产生的数据，药企需要重新BE/BA试验，这对药企来说，是一次...
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