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中国CRO服务行业主要受到日益增长的研发难度、相较于国外所拥有的成本优势、不断增加的研发投入以及国家不断颁发的利好政策等因素...
美国作为全球最大的医药市场，美国的药品申报离不开FDA，获得FDA的批准意味着打开了全球医药市场。那么，在中美双报时，申报流程有哪...
对于突破性治疗药物，在药物临床试验期间，用于防治严重危及生命或者严重影响生存质量的疾病，且尚无有效防治手段或者与现有治疗手...
中国具有低廉劳动力、利好政策支持、趋严法规带来的药品质量日趋贴近国际标准等优势，所以中国CRO服务市场将在全球市场中发挥更大的...
首先，安全性和有效性试验的主要目的是评估体内暴露量与药效和安全性的关系。很多时候毒理处方要保证最大暴露量，通常和正式开发的...
细胞治疗药物在美国的申报属于生物药和医疗器械，在我国，细胞治疗药物是按照药品的分类来进行界定。2017年，原国家食品药品监督管理...
改良型新药国际制药巨头模式成熟，新型制剂平台企业近年快速发展。龙头企业原研产品的迭代从产品即将上市就开始布局，从而延长公司...
近日，凯莱英医药集团发布公告，凯莱英大家庭喜迎优秀新成员加入，旗下天津凯诺医药科技发展有限公司收购北京医普科诺科技有限公司1...
中药在美国的申报注册, 可以按照FDA监管产品的法规原则理念来对号入座。从产品类别及标签使用范围来讲，中药可以成为FDA监管的所有...
目前，细胞治疗临床试验中细胞治疗应用在癌症治疗上较多，包括肺癌（小细胞肺癌、鳞癌、腺癌）、肝癌、胃癌、肠癌、肾癌、急慢性白血病、淋巴...
2020年6月CDE发布了《化学药品改良型新药临床试验技术指导原则（征求意见稿）》。为解决临床儿童用药紧缺问题，鼓励药物研发者研发适宜...
全球临床CRO服务市场集中度开始加速提升，临床CRO服务行业投资收益率也明显高于制药企业。对比海外MNC以及临床CRO平均涨幅，比例为8...
新药临床试验设计方面需要综合临床前、药学和前期临床数据，选择和优化给药剂量和频率，增加注册性临床试验的成功机率。FDA对临床药...
细胞治疗临床试验中病毒载体系统作为一大药学审评技术风险点，主要存在的风险和问题包括载体系统的设计、载体系统的生产和载体系统...
在不影响化药安全有效性的前提下，通过改良提高患者用药的依从性和方便性，也是较为常见的一种改良新药类型。较为常见的情形包括： （...
近期，泰格披露第三季度财报：其营业收入13.39亿元，同比增长57.77%；实现净利润5.26亿元，同比增长64.80%。10月26日，凯莱英也公布了第...
中美双报对于在不同国家开展的临床研究，由于不同人种参与，还可能出现种族差异问题，从而导致产品的疗效、安全性与预期有明显差异，...
肿瘤相关巨噬细胞同时具有肿瘤杀伤作用及促肿瘤作用。M1型巨噬细胞被TLR或Th1细胞因子激活，具有很高的抗原呈递能力的同时，还分泌...
2021年9月3日，为解决临床儿童用药紧缺问题，鼓励药物研发者研发适宜儿童使用的剂型和规格等，在国家药品监督管理局的部署下，药审中...
具有Ⅲ期临床试验项目公司的受访者压倒性的首选大型全球性CRO服务。而大型全球性CRO服务也是Ⅳ期临床试验项目公司的受访者之首选。中...
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